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定量稀释制成每1m1中约含0.5g的溶液。系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I与杂质Ⅱ均为2.5g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;初始流动相为乙腈-水
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制剂紫杉醇注射液杂质质Ⅰ, (三尖杉宁碱H3CAOHom〈McCHH3CCHoH =HC45H53NO14831.91 杂质Ⅱ, (7-表-10-去乙酰基紫杉醇) H OH H3C CH3CH3H C45
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定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1m1中约含0.5g的溶液。系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I与杂质
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乙醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取紫杉醇对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.12mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇含量测定项下类别同紫杉醇规格(1)5ml:30mg(2)10ml:60mg(3)16.7ml100mg(4)25ml:150mg贮藏遮光,密闭,25℃以下保存。
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1979年,美国爱因斯坦医学院的分子药理学家Horwitz博士阐明了紫杉醇独特的抗肿瘤作用机制:紫杉醇可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡,诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚,从而使微管稳定并抑制癌细胞的有丝分裂
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科诺美二维液相色谱紫杉醇,一种天然抗癌药物,分子式为C47H51NO14,在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。紫杉醇作为一个具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物,其新颖复杂的化学结构、广泛而显著的生物活性、全新独特的
2022-03-23
来源: 科诺美(北京)科技有限公司
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。如阿司匹林水解产生水杨酸;麻醉乙醚在日光、空气及水分的作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物;肾上腺素在光和氧气存在下,发生氧化、聚合而变色;维生素C在空气中氧化成去氢维生素C等。以上这些杂质对人体危害大,必须进行检查。
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适用性溶液见有关物质项下色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水乙腈(23:41:36)为流动相;检测波长为22m;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质I峰及杂质Ⅱ峰的分离度均应大于1.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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体积与标准溶液浓度的乘积。因此以上公式又可写为:式中 L——杂质限量 V标——标准溶液体积 c标——标准溶液浓度 ms——供试品质量
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。制剂紫杉醇注射液杂质质Ⅰ, (三尖杉宁碱H3CAOHom〈McCHH3CCHoH =HC45H53NO14831.91 杂质Ⅱ, (7-表-10-去乙酰基紫杉醇) H OH H3C CH3CH3H C45